医药行业周报

一、国内外重磅新药研发进展

1、创新免疫组合疗法为抗PD-1疗法无效患者带来希望

14日，IderaPharmaceuticals公司公布了该公司的在研疗法tilsotolimod与Yervoy(ipilimumab)联用治疗转移性黑色素瘤患者的1/2期临床结果。在这些对PD-1抑制剂产生抗性的黑色素瘤患者中，这一创新组合疗法达到32.4%的总缓解率，76.5%的患者的疾病得到控制。Tilsotolimod是该公司开发的肿瘤内递送TLR9激动剂，而ipilimumab是靶向CTLA-4的免疫检查点抑制剂。(来源：药明康德)

2、新基18月内收获两款创新肿瘤免疫疗法

14日，位于马萨诸塞州剑桥市的DragonflyTherapeutics公司宣布，新基(Celgene)公司将获得Dragonfly两个免疫候选药物的研发授权，并支付给Dragonfly共计万美元的预付款，以及未来潜在里程碑付款及销售分成。年6月，两家公司签订了一项战略性合作协议，利用Dragonfly独有的TriNKET(三特异性，天然杀伤细胞接合器疗法，Tri-specific,NKcellEngagerTherapies)技术平台，共同发现、开发和推广针对急性骨髓性白血病，多发性骨髓瘤和其它血液系统癌症的创新疗法。(来源：药明康德)

3、FDA快速通道认定：礼来Olumiant有望打破系统性红斑狼疮新药现状

美国制药巨头礼来(EliLilly)与合作伙伴Incyte公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予JAK1/2抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的快速通道资格。目前，双方正在III期临床研究中评估2种剂量Olumiant治疗SLE的疗效和安全性。(来源：新浪医药)

4、移植猪皮治疗烧伤患者，FDA批准第一项异种移植临床试验

12日，XenoTherapeutics公司是一家致力于解决移植器官短缺问题的生物技术公司，研发策略是使用非人类器官来代替人类器官进行移植手术。该公司宣布，FDA接受了该公司为Xeno-Skin递交的IND申请，允许该公司进行Xeno-Skin的人体临床试验。

注：Xeno-Skin是一款独特的异体移植产品，旨在为严重烧伤患者提供临时覆盖机制。这是第一项FDA批准的非人类器官移植临床试验。(来源：药明康德)

5、强生银屑病新药PK胜出，诺华Cosentyx遭反击

12日，杨森公司宣布了Tremfya(guselkumab)与Cosentyx(secukinumab)用于治疗中重度斑块状银屑病的头对头PKECLIPSEIII期研究的48周结果。Tremfya治疗组患者银屑病面积和严重指数较基线改善90%以上(PASI90，主要终点)的患者比例是84.5%，而Cosentyx治疗组为70%，Tremfya优于Cosentyx。该研究的详细结果将于12-15日在第3届炎症性皮肤疾病高峰论坛上公布。(来源：医药魔方)

6、改善患者视力及生活质量，基因疗法长期疗效积极

12日，GenSightBiologics公司宣布，该公司的基因疗法GS，在治疗Leber遗传性视神经病变(LHON)的3期临床试验中表现出积极的长期疗效。在接受治疗72周之后，保持对患者与视觉相关生活质量的持续改善。

注：LHON是一种由于编码线粒体中名为NADH脱氢酶蛋白的基因出现突变而导致的遗传性眼科疾病。(来源：药明康德)

7、安进与Entera合作开发口服大分子生物制剂

Entera是一家临床阶段的生物医药公司，专注于开发和推广大分子药物的口服递送技术。11日，EnteraBio宣布已与安进(Amgen)在炎症性疾病和其它严重疾病领域达成一项研究合作及许可协议，Entera将使用其独有的大分子药物口服递送平台为安进开发一款口服大分子生物制剂。Entera研发管线中的主打产品为旨在提高甲状旁腺激素(PTH)水平的口服PTH类似物(PTH1-34)。该药物剂型已经完成了2a期临床试验。(来源：药明康德)

8、海洋来源抗癌药Aplidin获批：首个新一类多发性骨髓瘤疗法

PharmaMar总部位于西班牙马德里，在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面是领先的生物制药公司，拥有一条重要的候选药物管线和强大的肿瘤学研发项目。近日，该公司宣布，澳大利亚药品管理局(TGA)已批准药物Aplidin(plitidepsin)，联合地塞米松用于对其他疗法治疗失败或有抵抗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。在美国和欧盟，plitidepsin均被授予了孤儿药资格。

注：plitidepsin是一种海洋来源的首创(first-in-class)抗癌药物(来源：新浪医药)

9、深挖2型糖尿病疗法，诺和诺德将利用AI进行新研究

E-therapeutics公司拥有一个药物发现平台，可以分析生物网络以及药物可能产生的效用。近日，丹麦制药公司诺和诺德宣布与位于英国牛津的e-therapeutics公司进行研究合作，两家公司将使用e-therapeutics的专有Network-DrivenDrugDiscovery(NDD)平台，寻找针对2型糖尿病特定领域的、新的生物机制治疗方法(来源：新浪医药)

10、第一三共DS-在HER2低表达乳癌患者中表现出强劲疗效

日本药企第一三共(DaiichiSankyo)近日公布了有关实验性HER2靶向性抗体药物偶联物(ADC)DS-(trastuzumabderuxtecan)的一项正在进行的I期临床研究的最新安全性和有效性数据。对43例HER2低表达转移性乳腺癌(IHC2+/ISH-或IHC1+)可评估患者的最新分析显示，以推荐的扩展剂量5.4或6.4mg/kgDS-治疗的总缓解率为44.2%(n=19/43)、疾病控制率为79.1%(n=34/43)。初步估计的中位缓解持续时间为9.4个月(范围：1.5+，23.6+)、中位无进展生存期为7.6个月(95%CI:4.9,13.7)。

注：DS-是一种ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。(来源：生物谷)

11、AXON放弃nelotanserin

11日，Axovant宣布从Arena收购的5HT2A反向激动剂nelotanserin在一个叫做路易氏体认知障碍症(LBD)患者睡眠障碍(RBD)的二期临床试验未能达到试验终点。这个试验招募34位患者，一级终点是RBD频率。受此消息影响今天AXON下滑28%，AXON同时宣布将停止小分子药物开发而集中精力开发基因疗法。(来源：美中药源)

12、绿叶制药帕金森病在研新药LY将在日本开展临床试验

绿叶制药集团宣布，其治疗帕金森病的在研新药--注射用罗替戈汀缓释微球(LY)已向日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)申报临床试验批件，即将在日本开展临床试验。此外，LY已在中、美两国分别进入III期临床，目前进展顺利。(来源：美通社)

13、检查点抑制剂+微生物组!Opdivo/VE组合治疗晚期癌症

百时美施贵宝(BMS)与美国微生物组生物技术新锐公司VedantaBiosciences近日联合宣布，已达成了一项临床研究合作，评估前者PD-1检查点抑制剂Opdivo(nivolumab，纳武利尤单抗)与后者实验性微生物组疗法VE联合用药，用于治疗晚期或转移性癌症患者。

注：VE是一种通过理性设计构建的人类细菌组合体。(来源：新浪医药)

14、诺华公布乳腺癌新药Kisqali三项关键性III期数据

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了新型乳腺癌靶向药物Kisqali(ribociclib)3项关键性III期MONALEESA研究的亚组分析数据。数据显示，在绝经前、围绝经期、绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者中，在与内分泌单独治疗相比，Kisqali联合内分泌治疗显著延长了无进展生存期(PFS)，不论患者是否存在内脏转移。

注：Kisqali是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。(来源：生物谷)

15、FDA授予默克M治疗胆管癌的孤儿药资格

德国制药巨头默克(MerckKGaA)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予M治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格。目前，M治疗实体瘤正处于I期临床，默克也正在开展一项多中心随机开放标签对照研究，评估M与默沙东PD-1肿瘤免疫Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)作为单药疗法一线治疗晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。

注：M是一种实验性双功能免疫疗法，将一种转化生长因子-β(TGF-β)陷阱和抗PF-L1机制结合在一个融合蛋白中，旨在结合2种免疫抑制途径的共同局部阻断，同时靶向这2种途径旨在通过潜在地恢复和增强抗肿瘤反应来控制肿瘤生长。(来源：生物谷)

OrchardTherapeutics是英国的一家基因疗法新锐公司，致力于通过创新的基因疗法改变严重和危及生命的罕见病患者的生活。近日，该公司在美国血液学会(ASH)年会上公布了基因疗法OTL-治疗X-连锁慢性肉芽肿病(X-CGD)的临床概念验证证据。

这些临床概念验证数据来自接受单剂量OTL-治疗的7例(年龄2-27岁)受X-CGD严重影响的患者，OTL-是一种利用自我灭活病毒载体(G1XCGD)制备的自体体外慢病毒基因疗法。这7例可评估的患者中，有6例在治疗后12个月或更长时间内持续存在16%-46%(平均30.2%)的功能性中性粒细胞。先前公开的数据表明，这高于显示潜在临床益处以及同时恢复生化因子和免疫力所必需的10%水平最低阈值。(来源：新浪医药)

17、吉利德HIV复方新药达可挥获中国批准

美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准HIV复方新药Descovy(达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，/10mg和/25mg)，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗成人和青少年(年龄≥12岁，体重≥35kg)的HIV-1感染。

注1：Descovy(达可挥)是由固定剂量的恩曲他滨(F)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)组成的复方片剂。

注2：TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI):(来源：生物谷)

二、政策/市场动态

1、辅助用药的将至，股市大跌

12日，为加强医疗机构辅助用药临床应用管理，规范辅助用药临床应用行为，提高合理用药水平，维护人民群众健康权益，现就做好辅助用药临床应用管理有关工作明确：《通知》明确，要建立健全管理制度和工作机制，加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时，如需纳入辅助用药，应当由药事管理与药物治疗学委员会，依据药品说明书和用药指南等，充分评估论证辅助用药的临床价值,按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则，进行严格遴选。(来源：药融圈)

2、药品零售行业洗牌加速，重庆家药店“消失”了!

据《重庆商报》报道，日前来自重庆市食药监局的数据显示，重庆市药品经营企业由年的家减少至家，数量减少了16%，也就是说在近两年内药店减少了1/6，家药店“消失”了。业内人士认为，随着分类分级管理的逐步落地以及区域龙头的“扩军”，药店的生存空间将进一步压缩。(来源：健识局)

3、跨国药企再曝裁员潮：赛诺菲业务员调整，全球大裁员!

据《经济参考报》报道，法国制药商赛诺菲公司12日表示，计划在法国裁员人。公司发言人证实，该裁员计划将在年底前完成。赛诺菲公司的发言人表示，该计划在自愿的基础上制定，将涉及外联事务、人力资源、财务、审计、法务和技术支持等几个部门。除此之外，计划会有80个IT工作岗位被外包出去。(来源：健识君)

4、“医院”将告别历史舞台

年的最后一天，“医院”将告别历史舞台。截止日在年12月底。医院划出四条道路：移交地方管理、关闭撤销、资源整合和重组改制。按照相关政策指向，剩医院，纵有万般不舍、千丝牵连，也会被强行剥离。(来源：医谷网)

5、又医院成立

近日，据辽宁省大连市官方媒体《大连日报》报道，中国人民解放军联勤保障部队第医院正式在大连成立。医院成立后，在军事战略布局中的地位作用更加凸显，在医疗体系建设中的功能定位更加明晰，在平战保障中的链条路径更加顺畅，在履行职能中的使命责任更加重大。

6、重庆：对社会办医和符合资质的医师举办诊所不设限制

近日，重庆市卫生健康委员会关于印发《重庆市“十三五”医疗机构设置规划的通知》(下文简称《通知》)，医院设置标准再次放宽。《通知》提到：放宽服务领域要求，凡是法律法规没有明令禁入的领域，都向社会力量开放。对社会力量医院、医院、中医医疗机构、医院、护理院和符合资质的医师举办诊所不设限制，其余机构按照《规划》设置。据《医疗机构管理条例》规定，设置医疗机构必须符合两个条件：一是符合医疗机构设置规划，二是符合医疗机构基本标准。(来源：基层医师公社)

7、5家新晋HIMSS医院，18医院

目前，整个环太平洋地区一共有48家医院现在已经达到HIMSS6的级别，而在医院已经获得七级的认证。进入HIMSS6级医院的增长速度非常快，目前增长速度仅次于美国。(来源：动脉网)

8、4万多高值耗材价格信息曝光

10日，甘肃省公共资源交易局医药采购处发布《关于公布甘肃省高值医用耗材阳光采购平台挂网产品信息变更挂网结果的通知》，将公示后无异议的条高值耗材价格信息公布出来，囊括的产品涉及国内外众多械企，从规格型号到注册证编号，同时，企业已对在该省挂网品种(十三大类高值耗材)医院最高采购价、陕西联盟参考价和省级参考价进行了确认。根据陕西省公共资源交易中心此前的消息，12省共建的平台已于年5月15日正式上线运行，平台已上线高值耗材十三大类共计近40万条数据。这一数字还是很庞大的，就是不知道信息完善度如何。(来源：赛柏蓝)

9、全国首个三医联动平台“三医联”落地，微医实践引行业热议

近日，微医创始人兼CEO廖杰远受邀出席由香港总商会举办的香港商业高峰论坛，分享了如何利用互联网与医疗健康相融合，真正推进医疗、医药、医保的联动改革，受到香港财经、医疗健康产业界人士的广泛







































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